CFDA擬調(diào)整三類體外診斷試劑分類：287項(xiàng)不屬醫(yī)療器械

   9月21日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號(hào)），就過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的分類調(diào)整意見公開征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2016年10月31日，具體分類如下：

        一、過敏原類體外診斷試劑

        與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整列表中，則具體包括573項(xiàng)產(chǎn)品。

        二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑

        （一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

        1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；

        2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；

        3.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

        4.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

        5.與組織配型檢測相關(guān)的試劑；

        6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括126項(xiàng)產(chǎn)品。

        （二）作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

        1.流式細(xì)胞儀配套用樣本處理試劑；

        2.流式細(xì)胞儀配套用運(yùn)行試劑；

        3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括30項(xiàng)產(chǎn)品。

        （三）除已明確為第一類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：

        1.可溶性細(xì)胞因子檢測用試劑；

        2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測用試劑；

        3.自身抗體檢測用試劑；

        4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測用試劑。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括21項(xiàng)產(chǎn)品。

        （四）不作為體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品，包括：

        1.無明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；

        2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；

        3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測，且無其他臨床預(yù)期用途的試劑；

        備注：對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個(gè)單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個(gè)注冊單元按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊。具體分類參考本條款第1、2、3條。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括128項(xiàng)產(chǎn)品。

        三、免疫組化類體外診斷試劑

        （一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

        1.預(yù)期用途包含用藥指導(dǎo)的試劑；

        2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括31項(xiàng)產(chǎn)品。

        （二）作為第二類體外診斷試劑管理，包括：

        除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：

        1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；

        2.用于補(bǔ)體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括285項(xiàng)產(chǎn)品。

        （三）不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

        無明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時(shí)根據(jù)實(shí)際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。

        備注：對(duì)于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報(bào)注冊，具體分類參考本條款第1、2條。

        注：在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括159項(xiàng)產(chǎn)品。

        此次食藥監(jiān)總局建議調(diào)整分類和屬性的共涉及三大類1352項(xiàng)產(chǎn)品，過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項(xiàng)，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑304項(xiàng)，免疫組化類體外診斷試劑475項(xiàng)。

        其中，730項(xiàng)作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項(xiàng)作為第二類管理，30項(xiàng)作為第一類管理，287項(xiàng)不作為醫(yī)療器械管理。

        以下為擬調(diào)整分類和屬性的三大類1352項(xiàng)產(chǎn)品：

        過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

        流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

        免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

        同時(shí)，為進(jìn)一步做好體外診斷試劑的分類管理，食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《關(guān)于征求<體外診斷試劑注冊管理辦法>修正案意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕62號(hào)），函表示擬對(duì)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）進(jìn)行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)管理工作的需要進(jìn)行調(diào)整?！?/p>